A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou hoje (31) a Instrução Normativa nº 134, que regulamenta as “boas práticas” no desenvolvimento de softwares voltados para a fabricação de medicamentos.
No artigo 7º a Anvisa determina que se um sistema substituir mão de obra, este não deverá gerar a “diminuição na qualidade do produto, controle de processo, garantia da qualidade ou um aumento do risco geral para o processo”. E estabelece normas quanto a gestão de risco e qualificação de pessoal envolvido no processo.
A agência também exige “declarações claras” em contratos de serviços de desenvolvimento de software, que aponte o envolvimento de todos os responsáveis no processo (“fornecedores, prestadores de serviços ou outros terceiros são usados para fornecer, instalar, configurar, integrar, validar, manter, modificar ou armazenar um sistema computadorizado ou serviço relacionado, ou para fins de processamento de dados”).
E a Anvisa segue com a regulamentação levantando todas as situações em que os desenvolvedores terão de fornecer informações para inspeção, bem como backup completo do sistema, trilhas de auditagem, além da obrigatoriedade de sofrerem avaliações periódicas para validação da manutenção de boas práticas.
*Clique nesse link e veja a IN completa da Anvisa.
(imagem extraída do blog Prodoctor)
